SCB EX là một chế phẩm đơn giản, bao gồm các thành phần đã được chứng minh thông qua đường tiêm tĩnh mạch. Sản phẩm chứa DMSO và không chứa Xeno, huyết thanh cũng như các thành phần có nguồn gốc từ động vật. SCB EX cũng có thể bảo quản tế bào gốc tạo máu của con người và tế bào gốc/mô đệm có nguồn gốc từ mỡ của con người. Sản phẩm hoàn toàn không chứa thành phần có nguồn gốc từ huyết thanh và động vật, chỉ chứa các thành phần được phân loại USP, EP, JP hoặc tá dược JP. SCB EX được sản xuất tại cơ sở tuân thủ các nguyên tắc GMP của JP, EU, Hoa Kỳ và PIC/S, đồng thời việc sản xuất và chất lượng cũng được kiểm soát theo các nguyên tắc của JP GMP
Sản phẩm đã được đăng ký tại MF trong PMDA vào năm 2020 và BBMF trong CBER (Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học)/FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) vào năm 2022
Thành phần của sản phẩm này tương đương với sản phẩm HSC-BANKER ® GMP grade.
Bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ 2 - 8 hoặc dưới -20 độ C. Trong điều kiện chưa mở nắp sản phẩm và ở nhiệt độ bảo quản (2-8℃ ), sản phẩm sẽ ổn định trong 3 năm kể từ ngày sản xuất.
A. làm đông
Để có kết quả tối ưu, các tế bào được bảo quản lạnh phải ở giai đoạn tăng trưởng log.
Chú ý: quy trình tối ưu có thể thay đổi tùy loại tế bào.
Rã đông
Nếu tỷ lệ sống sót thấp, hãy thử phương pháp làm đông chậm bằng cách sử dụng hộp đông lạnh cùng với những phương pháp khác.
Thử nghiệm hiệu suất bảo quản lạnh sử dụng tế bào gốc/tế bào có nguồn gốc từ mỡ lợn (ADSC)
1. Kiểm tra khả năng sống sót của tế bào
ADSC được bảo quản lạnh bằng SCB EX trong 4, 12, 24 và 48 tuần. Khả năng sống sót của tế bào được đánh giá ngay sau khi rã đông và qua đêm sau khi rã đông. Các tế bào được bảo quản lạnh bằng SCB EX cho thấy khả năng sống sót cao ngay cả sau một khoảng thời gian dài và duy trì khả năng sống sót cao ngay cả sau khi để qua đêm.
2. Kiểm tra khả năng phục hồi của tế bào
ADSCs được bảo quản lạnh bằng SCB EX trong 4, 12, 24 và 48 tuần. Sau đó, chúng tôi đánh giá khả năng gắn kết tế bào qua đêm sau rã đông (phục hồi tế bào) và tốc độ phát triển của tế bào (thời gian nhân đôi) sau rã đông và 72 giờ nuôi cấy. Kết quả cho thấy ngay cả sau khi bảo quản lạnh thời gian dài, quá trình phục hồi tế bào và tốc độ phát triển của tế bào vân không bị ảnh hưởng.
3. Kiểm tra nhận dạng tế bào
ADSCs được bảo quản lạnh bằng SCB EX trong 4, 12, 24 và 48 tuần. Sau đó, chúng tôi đánh giá khả năng nhận dạng tế bào sau rã đông bằng cách sử dụng các marker dương tính và âm tính sử dụng phương pháp tế bào học dòng chảy. Kết quả cho thấy ngay cả sau khi bảo quản lạnh trong thời gian dài, tỷ lệ tế bào được đánh dấu với mỗi marker vẫn không bị ảnh hưởng.
Marker dương tính: CD29, CD73, CD90 và CD105
Marker âm tính: CD11b, CD19, CD34, CD45 và HLA-DR
Dữ liệu marker dương tính
4. Kiểm tra chức năng tế bào
(Định lượng IDO và ức chế xét nghiệm tăng sinh tế bào T)
ADSCs được bảo quản lạnh bằng SCB EX trong 4, 12, 24 và 48 tuần. Sau đó, chúng tôi đánh giá chức năng tế bào của ADSC sau rã đông. Kết quả cho thấy ngay cả sau thời gian bảo quản lạnh lâu dài, biểu hiện IDO và tốc độ ức chế tăng sinh tế bào T khi có sự hiện diện của MSC đều không bị ảnh hưởng.